شعار "الهيئة العامة للغذاء والدواء" أقر مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء، اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، والتي يتم العمل بها اعتبارا من نشرها في الجريدة الرسمية بتاريخ 29 يناير 2021. وتضمنت اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، شروط الترخيص لمستودعات الاتجار ومصانع إنتاج المستحضرات الصيدلانية والعشبية، والتي تضمنت أن يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة. ونصت اللائحة على أنه لا يجوز أن يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية إلا صيدلي سعودي متفرغ مرخص له مزاولة المهنة، وللرئيس الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيادلة السعوديين. بالتفاصيل.. إقرار اللائحة التنفيذية لنظام "المنشآت الصيدلانية والعشبية". وشملت اللائحة جدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات والغرامات المقررة لها. للاطلاع على تفاصيل اللائحة التنفيذية لنظام "المنشآت الصيدلانية والعشبية" في المرفق التالي:
وأوضحت "الهيئة" أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من أدخل أو غش أو شرع في غش أو باع أو صرف أو حاز بقصد الاتجار، أيَّ مستحضر صيدلاني أو عشبي مغشوش, وتغرّم كل مكتب علمي لم يلتزم بمهمة الإبلاغ عـن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضر، أو ظهور آثار جانبية، أو أخطاء دوائية بعد التسويق، وذلك بواقع 100 ألف ريال لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي، مع الأخذ في الاعتبار كل شكل صيدلاني وتركيز على حدة. أما المادة الثانية عشرة فتشير إلى كيفية حساب سعر الدواء، والمادة الثالثة عشرة تشير إلى طريقة حساب نسبة ربح على سعر الدواء لكل مستودع اتجار بالأدوية بالجملة وصيدلية، بينما تلزم المادة الرابعة عشرة المنشأة الصيدلية ببيع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في عبوات تحددها الوزارة، ويحضر بيعها قبل تسعيرها من الجهة المختصة، أما المادة الخامسة عشرة فتشير إلى أنه لا يجوز الاتجار في عينات المستحضرات الصيدلانية والعشبية المعدة للتعريف بالمنتج. نصوص ومواد نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية السعودي - استشارات قانونية مجانية. وتحدد المادة الحادية والعشرون مدة تسجيل المصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية بخمس سنوات قابلة للتجديد، وذلك مقابل رسم قدره خمسة آلاف ريال. وتحدد المادة الثانية والعشرون مدة تسجيل كل مستحضر صيدلي أو عشبي بخمس سنوات قابلة للتجديد مقابل رسم قدره ألف ريال لكل تركزي أو صيغة دوائية.
وأوضحت الهيئة أنها تفرض غرامة مالية تصل إلى 100 ألف ريال على كل من يدخل أو يغش أو يحاول الغش أو البيع أو التبادل أو الحيازة بقصد المتاجرة بأي مستحضر صيدلاني أو عشبي احتيالي. كما تنص السلطة على أن أي شخص لا يبلغ عن ملاحظات تتعلق بالجودة والفعالية سيتم تغريمه. عن كل مستحضر صيدلاني تدفع الشركة 100 ألف ريال. أو عشبي مع مراعاة كل شكل دوائي وتركيزه على حدة. تتضمن مهمة الإبلاغ: تقارير عن آثار جانبية خطيرة غير متوقعة أو غير متوقعة ،أو تقارير عن جودة المستحضرات وفقًا للفترة المحددة. يعد إنتاج المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بكميات تجارية قبل تسجيلها انتهاكًا لقانون المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية. ويعاقب على مخالفة هذا القانون بغرامة قدرها 50 ألف ريال. هيربال غير مسجل لدى الهيئة. يعاقب بغرامة مقدارها 50000 ريال كل من قدم أو صنع أو طبع أو حاز أو باع أو عرض عبوات أو أغلفة لمستحضرات صيدلانية أو عشبية بقصد الغش. تفرض الهيئة غرامة قدرها 30 ألف ريال على مخالفة عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد لديها ،والإعلان أو الإعلان عن منتج صيدلاني أو عشبي يسمح النظام ببيعه دون وصفة طبية في مختلف الوسائط الإعلانية.
الصيدلية: المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات الصيدلانية. مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية: المنشأة الصيدلية المرخص لها بالاستيراد أو توزيع أو بيع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بالجملة. المكتب العلمي: المنشأة الصيدلانية التي تقدم المعلومات العلمية والفنية والتسويقية للمستحضرات الصيدلانية في المملكة. منشأة بيع المستحضرات العشبية: المنشأة الصيدلية المعدة لتحضير وصرف المستحضرات العشبية. مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية: المنشأة الصيدلية التي تقوم بتقديم الاستشارات الدوائية، وتحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية، ودراسة التوافر والتكافؤ الحيوي، ومراقبة الجودة النوعية للأدوية، وتحديد مستويات الأدوية في السوائل البيولوجية. اللائحة: اللائحة التنفيذية لهذا النظام. رقم المادة ١ المادة الثانية لا يسمح بفتح منشأة صيدلية إلا بعد الحصول على الترخيص اللازم من الوزارة باسم مالك المنشأة. ٢ المادة الثالثة تقتصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين، ويشترط لمنح الترخيص ما يأتي: أ – أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدليًّا مرخصًا له بمزاولة المهنة، ويستثنى من ذلك المنشآت القائمة إلا في حالات الوفاة أو البيع أو التنازل، وللوزير الاكتفاء بشرط الجنسية في المناطق النائية التي تحددها اللائحة.