وتخضع اللقاحات الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لإجراءات معيارية محددة لمراجعة جودة وأمان وفاعلية المنتجات الطبية، وبالنسبة لكافة اللقاحات، تقوم الهيئة بتقييم البيانات والمعلومات التي يتضمنها طلب الحصول على الترخيص البيولوجي (BLA). ويتضمن هذا الطلب كل المستندات والوثائق الخاصة بالمنتج والتي يتم تقديمها للهيئة لتلبية متطلبات واشتراطات محددة للغاية. وبالنسبة للقاح كوميرناتي، فقد استند طلب الحصول على الترخيص البيولوجي الخاص به على مجموعة مكثفة من البيانات والمعلومات التي تم تقديمها من قبل لدعم تطبيق بروتوكول الاستخدام الطارئ للقاح، بما في ذلك البيانات والمعلومات ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية، والتفاصيل الدقيقة لعملية تصنيع اللقاح، ونتائج اختبارات اللقاح لضمان جودته وفحص المواقع التي يتم فيها تصنيعه. وقد قامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء تحليلاتها الخاصة للمعلومات الواردة في طلب الحصول على الترخيص البيولوجي للتأكد من أنّ اللقاح آمن وفعال ويلبي معايير الهيئة قبل الموافقة النهائية عليه. ويحتوي لقاح كوميرناتي على الحمض النووي الريبوزي المرسال (mRNA) وهو نوع من المادة الجينية للفيروس.
دبي، الإمارات العربية المنحدة (CNN) – صادقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، الإثنين، على السماح بإعطاء لقاح "فايزر" المضاد لفيروس كورونا للأشخاص بين 12 و15 عاما. وأصبح فايزر أول لقاح في أمريكا يُعطى للبالغين اليافعين والمراهقين وقد سُمح بمنحه للأشخاص من عمر الـ16 وما فوق، بعد أن سُمح بإعطاء لقاحي مودرنا وجونسون & جونسون لأعمار 18 وما فوق. ولدعم توسيع نطاق الاستخدام راجعت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات لفايزر وقالت الشركة أواخر مارس/أذار أن تجربة سريرية شملت 2260 شخصا بين 12 و15 عاما أظهرت فاعليته بنسبة 100%. ولم تجتمع لجنة اللقاح والمنتجات البيولوجية المتعلقة به، المستقلة والتابعة لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية للتصويت على دعم قرار توسيع الشريحة القابلة للتطعيم لكن ستجتمع لجنة تابعة لمراكز السيطة والوقاية من الأمراض المعدية الأمريكي الأربعاء لتقدم الاستشارة للمركز حول ما إذا كان يجب أن يدعم قرار إعطاء اللقاح لهذه الشريحة من المواطنين. ومن غير المتوقع أن يبدأ تطعيم الأشخاص بين 12 و15 قبل توصية مراكز السيطرة والوقاية من الأمراض المعدية، وقد أعلنت إدارة بايدن استعدادها لتولي الأمور اللجوستية المتعلقة بتلقيح هذه الشريحة من المواطنين عبر برنامج الصيدلة الفيدرالي وأطباء الأطفال وأطباء العائلة.
مطهرات اليدين حذرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من أن استخدام مطهرات اليدين، الموجودة فى كل مكان خلال جائحة فيروس كورونا، تهدد مستخدميها بالغثيان والدوار وحالات عرضية سلبية تتطلب عناية وعلاج من مقدمى الرعاية الصحية. وقالت الهيئة، فى بيان نشرته عبر موقعها الالكترونى اليوم الأربعاء، إنها راجعت التقارير المقدمة إليها والحالات المسجلة عبر المكالمات إلى مراكز مكافحة السموم الأمريكية للحالات العرضية السلبية على الجلد بعد استخدام معقمات اليدين التى تحتوى على الكحول. وبينما ظهرت آثار طفيفة على غالبية الحالات، أدى استخدام المطهرات فى بعض الحالات إلى أمراض يلزمها العلاج. وأوضحت الهيئة أن الأعراض الشائعة، بما فى ذلك الصداع والغثيان والدوار، تنتج عادةً عن الأبخرة المنبعثة من المطهرات التى تحتوى على الكحول. وأكدت الإدارة ضرورة أن يقتصر استخدام هذه المطهرات على مناطق جيدة التهوية واستخدام الماء والصابون لدى توفرهما. ورصدت إدارة الغذاء والدواء نحو 50 حالة من الحالات السلبية الخطيرة بعد استخدام مطهرات الأيدى التى تحتوى على الكحول، والتى سجلتها السلطات الصحية بعد أن أدت جائحة كورونا إلى فرض إجراءات الإغلاق على الكثير من الولايات المتحدة فى مارس 2020.
يشار إلى أن فايزر أصدرت أيضا سندات استدامة في مارس 2020 لدعم الجهود المبذولة للتصدي لفيروس كورونا.
وأؤكد هنا أنّه يمكن للمواطنين وللمجتمع الطبي أن يثقوا تمامًا أنّه على الرغم من موافقتنا السريعة على هذا اللقاح، إلا أنّه يلبي بالكامل كافة المعايير الصارمة للموافقة على اللقاحات في الولايات المتحدة الأمريكية. " شريك مؤسس ومدير تحرير موقع كابيتال الاقتصادي ومتخصص فى الاقتصاد والاستثمار وأخبار القطاع الصحي
وتمتلك شركة نوفارتس Novartis بالفعل عدة مئات من المراكز المعتمدة لتقديم علاجات الإشعاع، وتتطلع الشركة إلى زيادة هذا العدد، وزيادة الوعي بين المرضى لتقديم المزيد من الخيارات لهم.
صحة وطب الغذاء والدواء الأمريكية الإثنين 25/أبريل/2022 - 04:02 م قالت شركة الأدوية البيولوجية Axsome الأمريكية، اليوم الاثنين، إنها تتوقع أن ترفض الجهة المنظمة للصحة في الولايات المتحدة الموافقة على علاجها الحاد ل لصداع النصفي ، والذي من المتوقع أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن العقار السبت المقبل. عقار جديد للقضاء على الصداع النصفي ووفقًا لـ رويترز، استند تقديم طلب Axsome، الذي قبلته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر الماضي، إلى تجربتين سريريتين أظهروا أن استخدام الدواء أدى إلى القضاء بشكل كبير على آلام الصداع النصفي. ولكن أوضحت الشركة فيما بعد أنها حددت مشكلات كيميائية وتصنيعيه، بالإضافة إلى الضوابط خلال مراجعة الغذاء والدواء الأمريكية لـ دواء. تخفيف آلام الصداع النصفي يتكون العلاج من مركبين، وهما ميلوكسيكام وريزاتريبتانكس، حيث يساعد في تقليل الأعراض مثل الصداع والغثيان، كما يعمل عن طريق منع إطلاق أحماض أمينية معينة تحمل إشارات إلى خلايا مختلفة، وبالتالي إيقاف التهاب الأعصاب ونقل إشارات الألم. وإذا كان قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد الموافقة، ذلك يمثل انتكاسة أخرى للشركة، التي لديها دواء لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد وفي انتظار الموافقة.
بالطبع ، ليس العثور على بقايا النوكليوتيدات في الخلية نفسها أمرا صعبا. ولكن في معظم الحالات ، يكون هذا إما جينومًا في الميتوكوندريا ، أو أجزاء فردية من الكل قد انفصلت عن بعضها والآن في "السباحة الحرة". من الصعب جدا مقابلة كروموسوم كامل خارج النواة. وإذا حدث ذلك ، فذلك يرجع فقط إلى الأضرار المادية. مجموعة الكروموسوم هذا هو اسم مجموعة الكروموسومات بالكاملفي نواة الخلية. كل نوع له مجموعة ثابتة ومميزة خاصة به ، والتي تكون ثابتة أثناء التطور. يمكن أن يكون من نوعين: وحيد (أو أحادي الصيغة الصبغية ، يحدث في الخلايا التناسلية للحيوانات) ومزدوج (أو ثنائي الصيغة). تختلف المجموعات في عدد الكروموسومات الموجودة فيها. اين توجد الكروموسومات ؟ - تلميذ. لذا ، في الخيول ، عددهم اثنان. ولكن في أبسط النباتات وبعض النباتات البرية يمكن أن يصل عددها إلى الآلاف. بالمناسبة ، إذا تحدثنا عن مكان وجود كروموسومات البكتيريا ، فيجب أن نلاحظ أنها أيضا ، كقاعدة عامة ، موجودة في النواة ، ولكن من الممكن أن تسبح "بحرية" في السيتوبلازم. ولكن هذا ينطبق حصرا على وحيدة الخلية. وهي تختلف ليس فقط في الكمية ، ولكن في الحجم. الشخص في المجموعة لديه 46 كروموسوم. مورفولوجية الكروموسومات وترتبط مباشرة إلى spiralization الخاصة بهم.
الكروموسومات: ما هي ، خصائصها ووظيفتها - علم النفس المحتوى: ما هي الكروموسومات التركيب والتركيب الكيميائي للكروماتين 1. Histones 2. نوكليوسوم 3. البروتينات غير الهيستونية أجزاء من الكروموسومات 1. Centromeres 2. التيلوميرات 3. تنظيم مناطق النواة 4. الكرومومرات شكل الكروموسوم 1. القياسات 2. شبه مترابط 3. Acrocentric 4. عن بعد قانون الثبات العددي الكروموسومات الجنسية نظام تحديد XY نظام تحديد ZW نظام تحديد XO الكروموسومات البشرية الكروموسوم بدائية النواة يتم تنظيم الحمض النووي الخاص بنا ، الموجود في نواة خلايانا ، في شكل كروموسومات ، الهياكل المرئية أثناء الانقسام الخلوي الموروثة من الآباء والأمهات. يوجد فيها الجينات التي تشفر خصائصنا التشريحية والشخصية. - موقع معلومات. إنها ليست شيئًا فريدًا بالنسبة للبشر ، لأن كل كائن حي له صبغيات ، وإن كان بأشكال وكميات مختلفة. دعونا نلقي نظرة فاحصة على ماهيتها ، وما هي أجزائها ، وما تحتويه وما هو الفرق بين الكائنات حقيقية النواة والكائنات بدائية النواة. مقالة ذات صلة: "أنواع الخلايا الرئيسية في جسم الإنسان" ما هي الكروموسومات الكروموسومات (من الكلمة اليونانية "chroma" و "color، staining" و "soma"، "body or element") هي كل من الهياكل عالية التنظيم التي تتكون من الحمض النووي والبروتينات ، حيث توجد معظم المعلومات الجينية.
مورفولوجيا الكروموسوم وترتبط مباشرة إلى spiralization الخاصة بهم. لذلك ، عندما يكونون في مرحلة الطور البيني ، هم الأكثر انتشارًا. ولكن في بداية عملية تقسيم الكروموسومات تبدأ في التقليل بسرعة عن طريق إجراء تصاعدها. أكبر درجة من هذه الحالة تقع على مرحلة الطورية. تشكل هياكل قصيرة وكثيفة نسبيا عليه. يتكون الكروموسوم الطوري من اثنين من الكروماتيدات. وهي بدورها تتكون من ما يسمى الشعيرات الأولية (chromonem). الكروموسومات الفردية وتتميز عن طريق الموقع. centromere (انقباض الابتدائي). إذا ضاع هذا المكون ، تفقد الكروموسومات قدرتها على الانقسام. وهنا الانقسام الأساسي يقسم الكروموسوم إلى ذراعين. ويمكن أيضا أن يتم تشكيل المرتبات الثانية (في هذه الحالة ، تسمى النتيجة التي تم الحصول عليها ساتل). كل نوع من الكائنات لديه مجموعاته الخاصة (عدديا ، في الحجم أو الشكل) من الكروموزومات. إذا كانت مزدوجة ، فسيتم تعيينها كنمط صوري. نظرية كروموسوم للوراثة لأول مرة وصفت هذه الناقلات من قبل I. مشكلة خلل الكروموسومات وكيفية علاجها | المرسال. D. تشيستياكوف في عام 1874. في عام 1901 ، لفت ويلسون الانتباه إلى وجود التوازي في سلوكهم. ثم ركز على عوامل Mendeleev من الوراثة في الانقسام الاختزالي وخلال الإخصاب واستنتج أن الجينات موجودة في الكروموسومات.
كأساس كيميائي للبناء ، يتم استخدام البروتينات النووية ، والتي تتكون من البروتينات مثل البروتامين والهيستون. توجد الكروموسومات بشكل مستمر في نواة الخلية. وهذا ينطبق على جميع أشكال الحياة الأعلى الممكنة. لذلك ، يمكن أن يعزى البيان أعلاه عن مكان وجود الكروموسومات في الخلية الحيوانية ، إلى نفس الدقة للنباتات. انظر من النافذة. ما هي الأشجار التي يمكنك رؤيتها خلفها؟ شجرة الليمون والبلوط والبتولا والجوز؟ أو ، ربما ، الشجيرات الكشمش والتوت؟ عند الإجابة عن السؤال حول مكان وجود كروموسومات النباتات ، والتي تم سردها ، يمكننا القول أنها في نفس المكان ، حيث في الكائنات الحية ، في نوى الخلايا. موقع الكروموسومات في القفص: كيف يتم الاختيار eukaryote متعدد الخلايا هو المالكمجموعة مضاعفة من الكروموسومات. وهي مكونة من جينوم الأب والأم. بفضل عملية الانقسام الاختزالي ، يتم ربطها ببعضها البعض. هذا يضمن تدفق تبادل المواقع - العبور. ممكن في هذه الحالات هو الاقتران الكروموزومات المتماثلة. وهذا ضروري لضمان عمل الجينات في الخلايا التي لا تنقسم ، ولكنها في حالة الراحة. ونتيجة ذلك هي نتيجة وجود الكروموسومات في النواة ويجب ألا تترك حدودها لاستمرار وظائف الأقسام.
الكروموسومات البشرية لدى الإنسان 23 زوجًا من الكروموسومات ، 22 منها صبغيية وزوج واحد من الكروموسومات الجنسية. اعتمادًا على ما إذا كنت ذكرًا أم أنثى ، لديك الكروموسومات الجنسية XY أو XX على التوالي. الحجم الإجمالي للجينوم البشري ، أي عدد الجينات التي يمتلكها جنسنا البشري ، هو حوالي 3200 مليون زوج من قواعد الحمض النووي ، تحتوي على ما بين 20000 إلى 25000 جين. يقوم تسلسل الحمض النووي البشري بترميز المعلومات اللازمة للتعبير عن البروتين البشري ، وهذا يعني ، مجموعة البروتينات التي يصنعها البشر وهذا هو السبب في أننا كما نحن. تشير التقديرات إلى أن حوالي 95٪ من الحمض النووي المرتبط بالجينات يتوافق مع الحمض النووي غير المشفر ، والذي يُسمى عادةً "الحمض النووي غير المرغوب فيه": الجينات الكاذبة ، وشظايا الجينات ، والإنترونات... على الرغم من أنه كان يُعتقد أن تسلسلات الحمض النووي هذه كانت مناطق كروموسومية بلا وظيفة ، في الآونة الأخيرة ، شكك بعض الأبحاث في هذا الادعاء. الكروموسوم بدائية النواة الكائنات بدائية النواة ، ممالكها البكتيريا والعتائق ، لها كروموسوم واحد فقط ، في شكل دائري ، على الرغم من صحة وجود استثناءات لهذه القاعدة.
وتستخدم البروتينات النووية ، التي تتكون من بروتينات مثل البروتامين والهيستونات ، كأساس كيميائي للبناء. توجد الكروموسومات بشكل مستمر في نواة الخلية. وهذا ينطبق على جميع أشكال الحياة الأعلى الممكنة. وهكذا ، فإن البيان المذكور أعلاه حول مكان وجود الكروموسومات في خلية حيوانية ، مع نفس الثقة بالضبط يمكن أن يعزى إلى النباتات. انظر من النافذة. ما هي الأشجار التي يمكنك رؤيتها خلفها؟ الزيزفون ، البلوط ، البتولا ، الجوز؟ أو ربما شجيرات الكشمش والتوت؟ عند الإجابة على سؤال حول مكان وجود الكروموسومات في النباتات التي تم سردها ، يمكننا القول أنها موجودة في نفس الخلية حيث توجد في الكائنات الحية. موقع الكروموسومات في الخلية: كيفية الاختيار eukaryote متعدد الخلايا هو المالكمجموعة مضاعفة من الكروموسومات. يتكون من جينوم الأب والأم. من خلال عملية الانقسام الاختزالي ، يترافقون مع بعضهم البعض. هذا يضمن تدفق عملية التبادل - كروس. ممكن في هذه الحالات هو الاقتران الكروموزومات المتماثلة. وهذا ضروري لضمان عمل الجينات في الخلايا التي لا تنقسم ، ولكنها في حالة الراحة. والنتيجة هي أن الكروموسومات موجودة في النواة ويجب ألا تترك حدودها لمواصلة وظائف الانقسامات.